A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) tem se tornado essencial na avaliação do impacto das doenças crônicas na vida dos pacientes, levando ao desenvolvimento de vários instrumentos de medida. Entretanto, até o momento, nenhum deles englobava crianças menores de 11 anos portadoras de diabetes mellitus tipo 1 (DM1), na língua portuguesa do Brasil. Este estudo teve como objetivos produzir uma versão do questionário Pediatric Quality of Life Inventory(TM)3.0 Type 1 Diabetes Module (PedsQLTM 3.0 Diabetes Module) para a língua portuguesa do Brasil, que fosse conceitualmente equivalente à versão original em inglês, e proceder à sua validação linguística numa população pediátrica brasileira portadora de DM1 e seus pais ou cuidadores. MÉTODOS: A tradução do instrumento foi realizada conforme a metodologia proposta pelos idealizadores do questionário PedsQLTM 3.0 Diabetes Module. A validação linguística seguiu as seguintes fases: 1. Tradução; 2. Retro tradução; 3. Entrevistas cognitivas; 4. Estudo de campo. O questionário foi aplicado a 127 portadores de DM1, entre 2 e 18 anos de idade, mas destes, apenas 108 crianças e adolescentes com seus pais ou cuidadores preencheram todas as questões da versão traduzida na língua portuguesa do Brasil. A confiabilidade desta versão denominada PedsQLTM 3.0 Módulo Diabetes foi avaliada pelas seguintes análises: consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade concorrente. RESULTADOS: O coeficiente alfa de Cronbach para o total da escala do questionário das crianças/adolescentes (alfa=0,85) e seus pais/cuidadores (alfa=0,82) excedeu o mínimo recomendado 0,70 para comparação entre grupos. Na confiabilidade do teste-reteste dos questionários respondidos pelos pais/cuidadores das crianças de 2 a 18 anos, os resultados demonstraram correlações positivas, estatisticamente significativas, de média a grande associação com exceção do domínio comunicação na faixa etária de 2 a 4 anos. Nos questionários para autoavaliação das crianças/adolescentes de 5 a 18 anos com exceção do domínio preocupações, observou-se uma correlação positiva, média e estatisticamente significativa para todos os escores entre os dois momentos de avaliação. Houve correlação positiva e estatisticamente significativa entre os escores totais das escalas dos questionários PedsQLTM 3.0 Módulo Diabetes e o Questionário pediátrico sobre qualidade de vida Versão 4.0 - Português (Brasil). Na comparação entre os escores totais obtidos por pais/cuidadores e crianças/adolescentes, houve uma correlação positiva, pequena e significativa. Não houve correlações estatisticamente significativas entre os níveis de hemoglobina glicada e os escores obtidos nos questionários respondidos pelos pacientes e seus pais/cuidadores. CONCLUSÃO: As análises do instrumento PedsQLTM 3.0 Módulo Diabetes demonstraram propriedades psicométricas adequadas em termos de confiabilidade e validade quando aplicado nessa amostra de crianças/adolescentes brasileiros portadores de DM tipo 1 e seus cuidadores

Quality of Life Related to Health (HRQoL) has become essential in assessing the impact of chronic diseases on patients, leading to the development of several measurement instruments. However, to date, none of them included children under 11 years of age with type 1 diabetes mellitus (DM1) in the Portuguese language of Brazil. This study aimed to produce a version of the Pediatric Quality of Life Inventory (TM) 3.0 Type 1 Diabetes Module (PedsQLTM 3.0 Diabetes Module) into Portuguese language of Brazil, which is conceptually equivalent to the original English version, and validate it in a Brazilian pediatric population with DM1 and their parents or caregivers. METHODS: The instrument translation was performed according to the methodology proposed by the authors of the PedsQLTM 3.0 Diabetes Module. The linguistic validation followed the following phases: 1. Forward translation; 2. Backward translation; 3. Patient testing; 4. Proofreading and finalization. The questionnaire was applied to 127 DM1 patients, between 2 and 18 years of age, but of these, only 108 children and adolescents with their parents or caregivers filled out all questions of the translated version in the Portuguese language of Brazil, which was called "PedsQLTM 3.0 Módulo Diabetes". Its reliability was evaluated by the following analyzes: internal consistency, testretest reliability and concurrent validity. RESULTS: Cronbach's alpha coefficient for child/adolescent self-report (alpha = 0.85) and parent proxy-report (alpha = 0.82) exceeded the recommended minimum of 0.70 for comparison between groups. In the test-retest reliability of parent proxy-report of children aged 2 to 18 years, the results showed statistically significant positive, from medium to high correlations, except for the communication domain in the age group of 2 to 4 years. In the child/adolescent self-report (5 to 18 years old), except for the worry domain, a positive, medium and statistically significant correlation was observed for all scores between the two assessment phases. There was a positive and statistically significant correlation between the total scales of the "PedsQLTM 3.0 Módulo Diabetes" and the "Pediatric Quality of Life Questionnaire version 4.0 - Portuguese (Brazil)". In the comparison between the total scores obtained by parents/caregivers and children/adolescents reports, there was a positive, low but significant correlation. There were no statistically significant correlations between glycated hemoglobin levels and scores obtained in questionnaires answered by patients and their parents/caregivers. CONCLUSION: The reliability and concurrent validity analyzes of "PedsQLTM 3.0 Módulo Diabetes" demonstrated adequate psychometric properties when applied in this sample of Brazilian children with type 1 DM and their caregivers