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Tese de Doutorado
DOI
10.11606/T.5.2011.tde-17062011-154214
Documento
Autor
Nome completo
Sonia Mansoldo Dainesi
E-mail
Unidade da USP
Área do Conhecimento
Data de Defesa
Imprenta
São Paulo, 2011
Orientador
Banca examinadora
Goldbaum, Moises (Presidente)
Barros, Sonia Maria Oliveira de
Fortes, Paulo Antonio de Carvalho
Nicolau, José Carlos
Novaes, Hillegonda Maria Dutilh
Título em português
Fornecimento de medicamentos pós-pesquisa
Palavras-chave em português
Acesso pós-pesquisa
Comitês de ética em pesquisa
Drogas em investigação
Ensaio clínico
Ética em pesquisa
Internet
Levantamentos epidemiológicos
Pesquisa clínica
Sujeitos de pesquisa
Resumo em português
A tendência de globalização dos ensaios clínicos, observada nos últimos anos, trouxe à tona questões antes não discutidas como a continuidade do tratamento com os medicamentos em investigação, após a conclusão da pesquisa. A inclusão de países em desenvolvimento nesses estudos traz consigo a preocupação com a vulnerabilidade dos participantes da pesquisa. No Brasil, há cerca de cinco anos, os Comitês de Ética em Pesquisa, CEP, e, particularmente, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP, passaram a solicitar a manutenção do fornecimento do(s) medicamento(s) do estudo após sua finalização. Embora baseada nos principais documentos éticos que norteiam a pesquisa clínica, essa solicitação apresenta dificuldades práticas para implantação, principalmente no caso de doenças crônicas. O objetivo deste trabalho foi identificar as questões envolvidas na continuidade do fornecimento de medicamentos após a conclusão de ensaio clínico e analisar a perspectiva de atores que compõem o cenário da pesquisa clínica nacional. Questionários e respectivos Termos de Consentimento Livre e Esclarecidos, TCLE, foram enviados por correioeletrônico, entre outubro de 2009 e janeiro de 2010, a membros de CEPs (todos os CEPs credenciados pela CONEP naquela data), pesquisadores (em duas áreas terapêuticas, HIV/AIDS e Diabetes mellitus) e patrocinadores. Aos pesquisadores foi solicitado que aplicassem o questionário a seus pacientes de pesquisa. A taxa de resposta dos CEPs foi de 20,7% (124 responderam, de 599 questionários enviados), 20% para os pesquisadores (58 de 290) e 45,3% para os patrocinadores (24 de 53). Cinquenta e quatro pacientes convidados por seus médicos responderam. Com relação à informação contida no TCLE, o item menos informado é relativo a como obter o medicamento após o estudo, para todos os grupos pesquisados. Com relação à motivação dos pacientes ao participar de uma pesquisa, 96,2% dos pacientes responderam como "muito importante", na decisão, a busca de melhores cuidados médicos e atenção à própria saúde, e 94,2% o fato de colaborar para o desenvolvimento da ciência (altruísmo). Entretanto, os demais grupos entrevistados não pensam da mesma forma: para eles, a maior motivação dos pacientes, ao participar de pesquisas clínicas, é a busca de melhores cuidados médicos e atenção à sua saúde, seguido da busca pelo acesso a alternativas de tratamento para sua doença. Ao serem perguntados sobre quem deveria receber o medicamento em investigação após o estudo, os pacientes responderam que todas as pessoas deveriam receber o medicamento após o estudo (60,4%); entre os pesquisadores, a maior parte (43,1%) respondeu que o medicamento deveria ser fornecido às pessoas participantes do estudo e 39,7% deles responderam que o medicamento deveria ser fornecido às pessoas que se beneficiariam do medicamento em estudo. Já os representantes de CEP concordaram com os pacientes que todas as pessoas deveriam receber o medicamento, mas em proporção bem menor (35,3%). Os patrocinadores opinaram que o medicamento do estudo deveria ser fornecido aos participantes da pesquisa que dele se beneficiariam (50%). Houve consenso entre os grupos em que, havendo a continuidade do tratamento, este deveria ser fornecido pelo patrocinador e de forma gratuita. Ao responder a questão relativa a quanto tempo deveria o medicamento ser fornecido, pesquisadores e patrocinadores consideraram que o medicamento deveria ser fornecido até estar disponível na rede pública, enquanto que os membros de CEP, opinaram que isso deveria acontecer durante o período que o paciente fosse beneficiado. Os pacientes responderam que o benefício deveria ser mantido pela vida toda. Devido às várias limitações deste estudo (representatividade da amostra, população restrita a usuários da Internet), seus resultados podem não ser generalizados, mas podem contribuir para a discussão do tema, ao analisar os pontos de vista de vários atores do cenário da pesquisa clínica nacional.
Título em inglês
Post-trial access to study medications
Palavras-chave em inglês
Biomedical research
Clinical trial
Drugs investigational
Ethics research
Ethics committees research
Health surveys
Internet
Post-trial access
Research subjects
Resumo em inglês
The recent trend of globalization of clinical trials, observed in the last years, raised some non-previously discussed issues, such as the continuity of treatment after the conclusion of the study. The inclusion of developing countries in these trials brings together the concern with the participants' vulnerability. In Brazil, about 5 years ago, the Ethics Committees (EC) and the National Commission of Ethics in Research (so called CONEP) started requiring the access to study medication after the trial ends. Even being based on the main documents related to ethics and research, some practical issues make this requirement difficult to implement, mainly in the arena of chronic diseases. The goal of this research was to identify the questions related to continuing the supply of the investigational medicine and analyze the perspective of all stakeholders involved in clinical research. Questionnaires and informed consents were sent through e-mail, between Oct 2009 and Jan 2010, to EC members (all ECs mentioned at CONEP site at that moment), clinical investigators (in two therapeutical areas, HIV/AIDS and Diabetes) and sponsors. We also asked the clinical investigators to submit the questionnaire (in paper) to their patients who already participated in clinical research. The response rate in each group was: 20.7% in EC members' group (599 questionnaires sent, 124 replied), 20% in clinical investigators' group (58 of 290) and 45.3% in sponsors' group (24 of 53). Fifty four patients answered the questionnaire through their doctors. Regarding to the information displaced in the informed consent, the item less informed, according to all groups, was related to how to obtain the study medication after the conclusion of the trial. Concerning the motivation of patients which made them accept to participate in a clinical trial, 96.2% of patients answered as "very important" to obtain better health care and attention and 94.2% mentioned also as "very important" the possibility to collaborate with the progress of the science (altruism). However, among the other groups, the responses were different: for them, the major motivation for the patients would be to have access to better health care and attention (similar to patients) and search for access to treatment alternatives for their diseases. When asked to whom should be given the study medication after the trial, the patients answered that all patients should receive it (60.4%); for the clinical investigators, 43.1% believe that the medication should be given to the participants of the study and 39.7% to the subjects who participated and benefited from the study treatment. The EC members agreed (but to a lesser degree, 35.3%) with the patients that all individuals with the disease should receive the medication after the trial. For 50% of the sponsors, the study medication should be assured to the participants who had benefit from the treatment. In the case of need of access extension after the trial, a consensus could be observed among all groups, concerning to whom should provide the medication (the sponsor) and how (completely free). One question addressed the issue of how long the treatment should be assured after the trial: clinical investigators and sponsors replied that the medication should be kept until be available in the public health sector; the EC members thought it should be furnished while the patient keeps the benefit. The patients answered that the benefit should be assured for all life. Due to the several limitations of this research (such as the sample representativeness, population restrict to internet users), their results can't be generalized; however, the data can contribute to the discussion of this very complex topic through analyzing the views of the several stakeholders of the scenario of clinical research in Brazil.
 
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Data de Publicação
2011-06-21
 
AVISO: O material descrito abaixo refere-se a trabalhos decorrentes desta tese ou dissertação. O conteúdo desses trabalhos é de inteira responsabilidade do autor da tese ou dissertação.
  • DAINESI, S. M., and GOLDBAUM, M.. Post-trial access to study medication : a Brazilian e-survey with major stakeholders in clinical research [doi:10.1136/medethics-2011-100127]. Journal of Medical Ethics [online], 2012, vol. 38, n. 12, p. 757-762.
  • DAINESI, Sonia Mansoldo, and GOLDBAUM, Moisés. Fornecimento de medicamento investigacional após o fim da pesquisa clínica : revisão da literatura e das diretrizes nacionais e internacionais [doi:10.1590/S0104-42302011000600021]. Revista da Associação Médica Brasileira [online], 2011, vol. 57, n. 6, p. 710-716.
  • DAINESI, Sonia Mansoldo, and GOLDBAUM, Moisés. Pesquisa clínica como estratégia de desenvolvimento em saúde [doi:10.1590/S0104-42302012000100002]. Revista da Associação Médica Brasileira [online], 2012, vol. 58, n. 1, p. 2-6.
  • DAINESI, Sonia M.. A Brazilian e-survey on post-trial access to study medication: the experience of an emerging country. In Post-trial access to trial drugs: Legal, ethical and practical issues. Brocher Foundation, Geneve., Genebra, 2011.
  • DAINESI, Sonia M.. E-survey com pesquisadores, membros de comitês de ética e patrocinadores de pesquisa clínica no Brasil: uma opção para a pesquisa científica. In VIII Congresso Brasileiro de Epidemiologia (EPI 2011), São Paulo, 2011.
  • DAINESI, Sonia M.. E-survey com pesquisadores, membros de comitês de ética, patrocinadores e pacientes de pesquisa clínica no Brasil: informações contidas no TCLE e motivação dos pacientes. In VIII Congresso Brasileiro de Epidemiologia (EPI 2011), São Paulo, 2011.
  • DAINESI, Sonia M.. E-SURVEY SOBRE DOAÇÃO DE MEDICAMENTOS PÓS-PESQUISA NO BRASIL: COMPARAÇÃO ENTRE DIABETES E HIV/AIDS. In XVIII Congresso da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), Brasília, 2011.
  • DAINESI, Sonia M.. Fornecimento de medicação pós-estudo. In Medicina Translacional: da pesquisa para seu consultório (35 IMASP), São Paulo, 2012.
  • DAINESI, Sonia M.. LISTENING TO THE RESEARCH PARTICIPANTS, INVESTIGATORS, ETHICS COMMITTEE MEMBERS AND SPONSORS ABOUT POST-TRIAL ACCESS. In 7º Latin American Congress of Clinical Research DIA/SBMF (Drug Information Association/Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica) (7º DIA/SBMF), São Paulo, 2010.
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