INTRODUÇÃO: O sucesso da terapia antirretroviral de alta potência depende da manutenção de altas taxas de adesão do paciente ao tratamento, o que provocou a implementação de intervenções para melhorar a adesão nos programas de Aids em todo o mundo. No Brasil há poucos estudos sobre a efetividade destas intervenções e apenas um foi aleatório e controlado. Este estudo objetiva avaliar a efetividade de uma intervenção psicossocial para melhorar a adesão de pessoas vivendo com HIV e Aids à terapia antirretroviral. MÉTODOS: Consentiram em participar do estudo 121 dos 363 pacientes com carga viral >50 cópias/ml e com mesmo esquema antirretroviral por no mínimo seis meses, em acompanhamento no Centro de Referência e Treinamento em DST e Aids - São Paulo/Brasil. Todos os participantes utilizaram monitoramento eletrônico de medicação por 60 dias sendo então aleatorizados na proporção de 1:1 para os grupos de intervenção (GI) e controle (GC). O GI recebeu o cuidado usual do serviço e participou de quatro encontros individuais de uma hora com profissional de saúde previamente capacitado a intervalos de 15 dias. O GC recebeu apenas o cuidado usual. O desfecho primário foi a adesão medida pelo monitoramento eletrônico no momento da alocação nos grupos (início da intervenção), após 30, 60, 90 e 120 dias. A medida secundária foi a carga viral no início e no final do estudo. A análise foi feita por intenção de tratamento. RESULTADOS: Não houve diferença estatística significativa nas medidas de adesão segundo percentual de doses tomadas, de doses tomadas no horário e proporção de pacientes com adesão >= 95%, entre os grupos GI e GC durante o período da intervenção (medidas de 30 e 60 dias). Entretanto, a evolução da proporção de pacientes com adesão >= 95% entre o início da intervenção e o primeiro seguimento pós intervenção (medida de 90 dias) mostrou aumento no GI e declínio no GC, embora sem significado estatístico. O GI mostrou queda significativa em todas as medidas de adesão de 60 dias (final da intervenção) e 120 dias (final do seguimento). A carga viral média diminuiu significativamente entre o início e o final do estudo em ambos os grupos, sem diferença estatística significativa entre o GI e o GC. CONCLUSÕES: A intervenção não provocou aumento na adesão dos participantes do estudo. O discreto aumento na proporção de aderentes no grupo da intervenção em relação ao controle durante o período da intervenção sugere, contudo, que o número de participantes - bem menor do que a estimativa amostral - possa ter comprometido os resultados pela falta de poder estatístico suficiente para mostrar diferenças entre os grupos. A redução nos níveis de carga viral foi benéfica, pois se associa com a diminuição da mortalidade e da progressão para Aids. Registro do Ensaio: National Institute of Healthy - Clinical Trials: NCTOO716040

INTRODUCTION: The success of the antiretroviral therapy depends on high patient adherence to treatment, which has led to the implementation of interventions aimed at enhancing adherence in AIDS programs worldwide. Few studies have been performed in Brazil investigating the effectiveness of these interventions, and only one randomized controlled study is available. The aim of this study is to assess the effectiveness of a psychosocial intervention in improving adherence to antiretroviral treatment among individuals living with HIV and AIDS. METHOD: A total of 121 out of 363 patients with viral load > 50 copies/ml and in use of the same antiretroviral scheme for at least six months were recruited from the Reference and Training Center for STD and AIDS - São Paulo/Brazil. All participants used electronic monitoring of medication for 60 days and were randomized in a 1:1 ratio for the intervention group (IG) and control (CG) The IG, in addition to receiving standard care, took part in four 1-hour meetings, held every fortnight by a trained-health professional. The CG received standard care only. The study was run for six month. The primary outcome was adherence measured by electronic monitoring at the time of allocation groups (commencement of intervention), after 30, 60, 90 and 120 days. The secondary measure was the viral load at baseline and end-point of the study. The analysis was done by intention to treat. RESULTS: Comparison between IG and CG during the intervention period revealed no statistically significant difference in adherence in terms of percentage of doses taken, percentage of doses taken on time, or proportion of patients with adherence >= 95%. However, the evolution of the proportion of patients with adherence >= 95% between the commencement of intervention and follow-up after first intervention (as of 90 days) showed increased adherence in the GI and a tendency for reduced adherence in the CG, although this did not reach statistical significance. A significant decrease in all measures of adherence was observed between 60 days (end of intervention) and 120 days (study end-point). Viral load was found to decrease between baseline and study end-point in both groups (p<0.0001), but presented no statistically significant difference between the IG and CG. CONCLUSIONS: The intervention did not lead to increased adherence among study participants The slight increase in the proportion of adherent participants in the intervention group compared to control during the intervention period suggests, however, that the number of participants - far less than the estimated sample-may have affected the results by the lack of sufficient statistical power to show differences between the groups. Reduced viral load can be beneficial to patients since it is associated with lower mortality and disease progression. National Institute of Healthy - Clinical Trials: NCTOO716040