Os objetivos deste estudo clínico randomizado foram: 1) avaliar a eficácia a longo prazo de um material resiliente temporário para reembasamento de próteses removíveis (Trusoft) modificado pela adição de concentrações inibitórias mínimas (CIMs) de agentes antimicrobianos para biofilme de Candida albicans no tratamento da estomatite protética (EP); 2) comparar a efetividade desse método de liberação gradual de fármacos com a terapia antifúngica tópica convencional. Quarenta pacientes portadores de EP e usuários de pelo menos uma prótese total superior (PTS) foram aleatoriamente distribuídos de acordo com um dos tratamentos instituídos por 14 dias (n=10): Controle Positivo-CP: nistatina suspensão oral (100.000 IU/mL; 4x/dia); Controle Geral-CG: reembasamento da PTS com Trusoft; Grupo NIS: reembasamento da PTS com Trusoft contendo a CIM de nistatina e Grupo CLX: reembasamento da PTS com Trusoft modificado pela CIM de diacetato de clorexidina. A efetividade dos tratamentos propostos foi avaliada por exames citológicos por esfregaço e culturas micológicas quantitativas obtidos da superfície interna da PTS e mucosa palatina de suporte de todos os pacientes antes (T0) e ao final do tratamento (T14) e 15 (R15), 30 (R30) e 60 (R60) dias decorridos de sua suspensão (acompanhamento). Para a documentação da resposta clínica, foram obtidas fotografias padronizadas da mucosa palatina dos pacientes em cada consulta. Os dados microbiológicos e clínicos foram analisados por uma série de testes estatísticos (=0,05). Os esfregaços dos palatos nos Grupos NIS e CLX não evidenciaram Candida micelial (0%) ao final de 14 dias de tratamento e, no último dia acompanhamento (R60), apenas 1 paciente do Grupo CLX apresentou sua presença, sendo esses resultados superiores aos do Grupo CP (P<0,05). Houve significativa redução dos escores de formas miceliais nos esfregaços das próteses para todos os grupos de estudo ao término do tratamento (T14) (P<0,05), mas essa diferença foi mantida a longo prazo (R15, R30 e R60) apenas para os grupos nos quais as PTS foram reembasadas (CG, NIS e CLX) (P<0,05). Em relação à consulta inicial (T0), apenas as culturas micológicas dos palatos do Grupo NIS e das PTS dos Grupos NIS e CLX evidenciaram redução significativa dos valores de UFC/mL após os 14 dias de tratamento, e esses resultados foram mantidos por até 60 dias após sua suspensão (R60) (P<0,05). Os pacientes dos grupos controles (CP e CG) não apresentaram melhora clínica na severidade da EP ao término do tratamento (T14) (P>0,05), o que foi evidenciado de forma significativa apenas para os Grupos NIS e CLX, sendo os escores obtidos mantidos estatisticamente em todos os períodos de acompanhamento (P<0,05). Dentro das limitações deste estudo in vivo, foi possível concluir que a adição de nistatina e clorexidina em suas CIMs a um reembasador resiliente temporário se mostrou um método terapêutico efetivo a longo prazo para a EP por reduzir significativamente as formas patogênicas e células viáveis de Candida spp. nos palatos e nas próteses, proporcionando simultaneamente melhora clínica significante da severidade da inflamação em até 60 dias após a suspensão do tratamento. Considerando os resultados microbiológicos e clínicos a curto e longo prazo obtidos, o método de tratamento alternativo proposto com ambos os fármacos incorporados na matriz polimérica se mostrou superior à terapia antifúngica tópica convencional com nistatina em suspensão.

The objectives of this randomized clinical study were: 1) to evaluate the long-term efficacy of a temporary denture resilient liner (Trusoft) modified by the addition of minimum inhibitory concentrations (MICs) of antimicrobial agents for Candida albicans biofilm in the treatment of denture stomatitis (DS); 2) to compare the effectiveness of this sustained drug-delivery method with conventional topical antifungal therapy. Forty patients with DS and users of at least one maxillary complete denture (MCD) were randomly assigned according to one of treatments instituted for 14 days (n=10): Positive Control-PC: nystatin oral suspension (100,000 IU/mL; 4x/day); General Control-GC: MCD relining with Trusoft; Group NYS: MCD relining with Trusoft containing nystatin at MIC, and Group CHX: MCD relining with Trusoft modified by chlorhexidine diacetate at MIC. The effectiveness of the treatments was evaluated by cytological smears and mycological quantitative cultures taken from the inner surface of the MCD and palatal mucosa of all patients before (T0) and at the end of treatment (T14), and 15 (R15), 30 (R30) and 60 (R60) days after its suspension (follow-up). To document the clinical response, standardized photographs were taken of the palatal mucosa of patients at each visit. Microbiologic and clinical data were analyzed with the use of a series of statistical tests (=0.05). Palatal smears of Groups NYS and CHX did not exhibit mycelial Candida (0%) at the end of 14 days of treatment and, on the last day follow-up (R60), only 1 patient from Group CHX demonstrated its presence, and these results were greater than those from Group PC (P<0.05). There was a significant reduction in the mycelial form scores in the MCD smears for all study groups at the end of the treatment (T14) (P<0.05), but this difference was maintained in the long-term (R15, R30 and R60) only for the groups in which the MCD were relined (GC, NYS, and CHX) (P<0.05). Compared to the baseline (T0), only mycological cultures from palates of Group NYS and dentures from Groups NYS and CHX showed a significant reduction in the CFU/mL values after 14 days of treatment, and these results were maintained for up to 60 days after its suspension (R60) (P<0.05). Patients in the control groups (PC and GC) did not exhibit clinical improvement in the DS severity at the end of treatment (T14) (P>0.05), which was observed only significantly for Groups NYS and CHX, and the scores obtained were statistically maintained in all follow-up periods (P<0.05). Within the limitations of this in vivo study, it was possible to conclude that the addition of nystatin and chlorhexidine at their MICs to a temporary resilient liner was a long-term effective therapeutic method for DS by significantly reducing the pathogenic forms and viable cells of Candida spp. on the palates and dentures, while providing significant clinical improvement of the inflammation severity within 60 days after discontinuation of treatment. Considering the short- and long-term microbiological and clinical results obtained, the proposed alternative treatment method with both drugs incorporated into the polymer matrix was shown to be superior to conventional topical antifungal therapy with nystatin suspension.