Esta dissertação consiste em um estudo de caso sobre a regulação jurídica e econômica do mercado de medicamentos realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Esse órgão regulador foi criado pela Lei 10.742/03, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade no setor. A natureza da regulação empreendida pela CMED é eminentemente social e se justifica como forma de impulsionar o acesso a medicamentos no Brasil, no que diz respeito à aquisição de produtos pelos particulares no varejo e às compras públicas. Por meio do emprego de técnicas qualitativas e quantitativas de pesquisa, este trabalho avaliou a efetividade da atividade regulatória da CMED, considerando como efetividade a capacidade dessa política em promover o acesso a medicamentos, tal como preceitua a Lei 10.742/03. Para tanto, foram realizadas entrevistas com especialistas no assunto e membros do órgão regulador, bem como a análise de dados sobre a evolução dos preços dos medicamentos, desde a criação da CMED, em 2003. Em plano adicional, foram estudadas as dificuldades e gargalos de implementação da política de regulação do mercado farmacêutico pela CMED. Uma série de problemas foram constatados, principalmente, no tocante à aplicação do coeficiente de adequação de preços às compras públicas e a mecanismos de transparência, participação e accountability relativos à atividade regulatória. Por fim, uma vez identificados os problemas, foram aventadas possíveis soluções que passam pela necessidade de modificação da Lei 10.742/03, que traça as diretrizes regulatórias.

This is a case study about the pharmaceutical market regulation accomplished by the Pharmaceutical Market Regulation Chamber (CMED). This institution was created by the Law n. 10.742/03, with the objective to promote pharmaceutical assistance to Brazilian population through instruments able to stimulate supply of drugs and sector competition. The nature of the regulation practiced by CMED is mainly social and it is justified to promote access to drugs in Brazil, regarding product acquisition in retail and public acquisition. Through qualitative and quantitative research techniques the purpose of this study was to evaluate the effectiveness of this regulatory policy of CMED, considering effectiveness as the ability to promote access to drugs, as determined by the Law 10.742/03. In order to accomplish this objective specialists and members of the regulation chamber were interviewed. Moreover, data regarding the evolution of drug prices since CMED was created were analyzed. In addition, difficulties and problems related to implementation of the regulatory policy were identified, specially in regards to the implementation of the coeficiente de adequação de preços to public acquisition of drugs. Problems connected to instruments responsible for transparency, participation and accountability were also diagnosed. Finally, once detected the problems, solutions were considered and they imply change in the Law 10.742/03, which guides the regulatory process.