A usabilidade é um aspecto de grande importância na área de produtos eletromédicos, pois um mau uso de algum produto pode acarretar sérios problemas de saúde ao paciente ou até mesmo sua morte. De forma a mitigar tal problema, a NBR IEC 60601-1-6 (referente à usabilidade nos produtos eletromédicos) passou a ser obrigatória para certificação de produtos eletromédicos no Brasil a partir de dezembro de 2015. Entretanto, tal norma ainda deixa muitas dúvidas de aplicação a equipes de projeto. Para mitigar esse problema, alguns temas da literatura poderiam ser aplicados. Um deles é o de Processo de Desenvolvimento de Produtos (PDP). Os modelos de PDP e os métodos de gestão de requisitos poderiam melhorar os processos das empresas da área eletromédica, assim como a teoria de User-Centred Design (UCD) e métodos voltados ao usuário poderiam melhorar o envolvimento do usuário no desenvolvimento de produtos e consequentemente a sua usabilidade. Entretanto, pôde-se notar que as empresas de pequeno porte não seguem as orientações da teoria, algumas sequer as conhecem, e quando conhecem, possuem dificuldades em suas aplicações. O objetivo dessa pesquisa é desenvolver um framework para aplicação de métodos de UCD no PDP de empresas de produtos eletromédicos, com o foco na fase de desenvolvimento de conceito, contendo a integração de métodos de UCD e de gestão de requisitos com a teoria dos modelos de PDP e com os requisitos normativos. Para tal, é seguida nessa pesquisa uma metodologia que compreende três fases: (I) fundamentação teórica e empírica (realizada por revisão da literatura e estudos de caso exploratórios), (II) desenvolvimento do framework (por meio de modelagem), e (III) verificação (com utilização de focus group e entrevistas com especialistas). A avaliação do framework foi considerada positiva. A sequência e a inclusão de dos passos se mostrou válida e lógica; os métodos propostos e o material de apoio elaborado foram considerados pertinentes ao desenvolvimento de produtos; e a organização de todas as entregas, juntamente com sua conexão com os passos, ajuda muito na elaboração do arquivo de engenharia de usabilidade. O framework desenvolvido ajuda as equipes de projeto a envolver o usuário no desenvolvimento de produtos e na busca por produtos com maior usabilidade. Além dessas contribuições empíricas, essa pesquisa traz a contribuição teórica da conexão do PDP com detalhamento de métodos.

Usability is an aspect of great importance in the area of electromedical products, since a misuse of some product can cause serious health problems to the patient or even his death. In order to mitigate such a problem, NBR IEC 60601-1-6 (referring to usability in electromedical products) became mandatory for certification of electromedical products in Brazil since December 2015. However, this standard still leaves many application doubts to project teams. To mitigate this problem, some literature issues could be applied. One is the Product Development Process (PDP). PDP models and requirements management methods could improve the processes of companies in the electromedical area, as well as User-Centred Design (UCD) theory and user-oriented methods could improve user involvement in product development and consequently its usability. However, it may be noted that small companies do not follow the theory's guidelines, some do not even know them, and when they do, they have difficulties in their applications. Thus, the objective of this research is to develop a framework for the application of UCD methods in the PDP of electromedical products companies, focusing on the concept development phase, containing the integration of UCD methods and requirements management with the theory of PDP models and with the standard requirements. For this, a methodology is followed, which includes three phases: (I) theoretical and empirical foundation (done by literature review and exploratory case studies), (II) framework development (through modeling), and (III) verification (using focus group and interviews with specialists). The framework evaluation was considered positive. The sequence and inclusion of the steps proved to be valid and logical; the methods proposed and the developed supporting material were considered relevant to the development of products; and the organization of all deliveries, along with its connection to the steps, helps a lot in the development of the usability engineering file. The developed framework helps project teams to engage the user in product development and the search for products with greater usability. Besides these empirical contributions, this research brings the theoretical contribution of the connection of the PDP with details of methods.